產(chǎn)品說明書
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【藥品名稱】
通用名稱：消癥丸
漢語拼音：XiaoZheng Wan
【成 份】柴胡、香附、大黃（酒炙）、青皮、川芎、莪術(shù)、土鱉蟲、浙貝母、當歸、白芍、王不留行。
【性 狀】本品為黑色炭衣濃縮丸，丸芯為黑褐色；氣芬香，味微咸苦。
【功能主治】舒肝行氣、活血化痰、軟堅散結(jié)。主治氣滯血瘀痰凝所致的乳腺增生病。癥見乳房腫塊，乳房脹痛或刺痛，可伴胸脅疼痛，善郁易怒，胸悶，脘痞納呆，月經(jīng)量少色暗，經(jīng)行腹痛。舌暗紅或有瘀點、瘀斑，苔薄白或白膩。脈弦或澀。
【規(guī) 格】每丸重0.2g。
【用法用量】口服，飯后服用。一次10粒，一日3次，8周為一療程。
【不良反應(yīng)】少數(shù)病例服藥后出現(xiàn)腹痛、腹瀉及胃部不適。出現(xiàn)上述癥狀可減量服用或停用。
【禁 忌】1.妊娠期、哺乳期以及準備妊娠的婦女禁用。
2.嚴重月經(jīng)紊亂或功能性子宮出血者禁用。
【注意事項】月經(jīng)期間停服。
【臨床試驗】
Ⅱ期臨床試驗觀察病例為乳腺增生病且中醫(yī)辨證屬于氣滯血瘀痰凝證的女性患者。排除乳腺炎癥及乳腺腫瘤者。乳腺增生診斷及療效判斷方法為乳腺B超。試驗采用分層區(qū)組隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照。對照藥物為乳結(jié)康丸。消癥丸，—次10粒，一日3次。乳結(jié)康丸，一次6 g，一日3次。經(jīng)期停服。療程8周。試驗組完成113例，對照組完成111例。綜合療效，ITT分析試驗組愈顯率35.1％ （臨床痊愈7％、顯效28.1％）、有效率85.1％；對照組愈顯率19.3％ （臨床痊愈1.8％、顯效17.5％）、有效率79.8％。組間比較，試驗組優(yōu)于對照組，差異有顯著性意義。治療后，兩組受試者乳房最大腫塊大小及其長徑治療前后自身比較差異有顯著性意義，但兩組組間比較差異無顯著性意義。治療后，中醫(yī)證候積分治療前后自身比較差異有顯著性意義，但兩組組間比較差異無顯著性意義。兩組FSH、LH、E2、PRL、TESTO治療前后組內(nèi)比較以及治療前后差值的組間比較差異均無顯著性意義。試驗期間，試驗組出現(xiàn)4例輕、中度腹痛、腹瀉，研究者判斷該不良事件與受試藥有關(guān)。試驗組還有1例出現(xiàn)輕度口干，研究者判斷與受試藥可能有關(guān)。
Ⅲ期臨床試驗觀察病例為乳腺增生病且中醫(yī)辨證屬于氣滯血瘀痰凝證的女性患者。排除乳腺炎癥及乳腺腫瘤者。乳腺增生診斷及療效判斷方法為乳腺B超。試驗采用分層區(qū)組隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照。對照藥物為乳結(jié)康丸。消癥丸，一次10粒，一日3次。乳結(jié)康丸，一次6g，—日3次。經(jīng)期停服。療程8周。試驗組完成353例，對照組完成116例。綜合療效，ITT分析試驗組愈顯率38.4％（臨床痊愈5.3％、顯效33.1％）、有效率90.5％；對照組愈顯率33.3％（臨床痊愈3.3％、顯效30.0％）、有效率88.3％。組比較，差異無顯著性意義。治療后，兩組受試者乳房最大腫塊大小及其長徑治療前后自身比較差異有顯著性意義，但兩組組間比較差異無顯著性意義。治療后，中醫(yī)證候積分治療前后自身比較差異有顯著性意義，但兩組組間比較差異無顯著性意義。治療后，兩組各中醫(yī)癥狀（乳房腫塊質(zhì)地、觸痛、大小、范圍、疼痛以及善郁易怒、脘痞納呆、脅肋脹悶或痛、月經(jīng)量少色暗、經(jīng)行腹痛、舌脈象）積分分布，組內(nèi)治療前后自身比較，差異有顯著性意義，組間比較，差異無顯著性意義。B超測定各側(cè)乳房腺體厚度，治療前后組內(nèi)自身比較差異有顯著性意義，治療前后差值的組間比較，差異有顯著性意義。試驗組優(yōu)于對照組，差異有顯著性意義。試驗期間，試驗組出現(xiàn)4例腹瀉，研究者判斷該不良事件與受試藥可能有關(guān)。試驗組另有1例出現(xiàn)飯前服用胃部不適，研究者判斷為與受試藥物關(guān)系可疑。
【藥理毒理】
動物試驗表明：本品口服對雌激素所致的大鼠乳腺增生和家兔乳腺增生均有抑制作用，可以降低模型動物的血清雌激素水平；對大鼠皮下注射巴豆油所致的非特異性炎癥有一定的抑制作用；可以減少腹腔注射醋酸所致小鼠扭體的次數(shù)；對高分子右旋糖苷所致的小鼠耳廓微循環(huán)障礙有改善作用；可以抑制血瘀證模型大鼠體外血栓的形成，并降低其全血粘度。
【貯 藏】密封。
【包 裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝。120丸/瓶。
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準YBZ00932010
【批準文號】國藥準字Z20100057
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：雷允上藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：蘇州高新區(qū)橫山路86號
郵政編碼：215009
電話號碼：0512-68412088
傳真號碼：0512-68412188
注冊地址：蘇州高新區(qū)橫山路86號
