產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

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本品含蟾酥

【藥品名稱】

通用名稱：天佛參口服液
漢語(yǔ)拼音：Tianfoshen Koufuye
【成    分】西洋參、蟾酥、天冬、土貝母、倒卵葉五加、獼猴桃根、沙棘果、佛手。
【性    狀】本品為深棕紅色的液體，味甜、微苦。
【功能主治】養(yǎng)陰益氣，解毒散結(jié)。
與抗腫瘤化學(xué)品合用，用于非小細(xì)胞肺癌屬氣陰兩虛證，癥見(jiàn)神疲乏力、口干咽燥、氣急、痰血、胸痛等；
同時(shí)，可減輕化療所致的惡心、嘔吐、便秘、脫發(fā)等現(xiàn)象。
【規(guī)    格】每支裝20ml。
【用法用量】口服。一次1支，一日3次。4周為一療程，連續(xù)服用兩個(gè)療程。
【不良反應(yīng)】尚不明確。
【禁    忌】1.孕婦忌服。
2.過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】本品不宜與洋地黃類(lèi)藥物伍用。
【臨床試驗(yàn)】本品經(jīng)原中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部（批件號(hào)：[97]ZL-35號(hào)）批轉(zhuǎn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。1998年3月～2003年7月完成II期隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)組201例，對(duì)照組100例。2002年4月～2004年2月完成隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照80例臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組40例，對(duì)照組40例。
診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合非小細(xì)胞肺癌屬氣陰兩虛證[《中國(guó)常見(jiàn)惡性腫瘤診斷規(guī)范》（1991年版）、《中藥新藥治療原發(fā)性支氣管肺癌臨床研究指導(dǎo)原則》和《全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合虛證會(huì)議》（1986）]，證見(jiàn)：咳嗽少痰，咳聲低微，痰血，氣促胸痛，神疲乏力，面色晄白，惡風(fēng)，自汗，盜汗，口干不多飲，食欲不振等。經(jīng)X線或CT、病理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢查證實(shí)。受試者年齡在18～70歲。體力狀況評(píng)分（Karnofsky）≥60分，預(yù)計(jì)生存3個(gè)月以上，非手術(shù)治療并自愿參與本次試驗(yàn)者。
觀察項(xiàng)目：癥狀、體征和化學(xué)藥品的毒性影響等。
給藥方案：（1）II期：?jiǎn)渭兓熃M，用MVP(MMC+VDS+DDP)方案；化療（同前）+天佛參口服液組，MVP(MMC+VDS+DDP)方案，加天佛身口服液，口服，一次1支，一日3次，療程4周，觀察2個(gè)周期。
（2）后補(bǔ)充試驗(yàn)80例：在對(duì)照組中增加安慰劑對(duì)照，其余同II期試驗(yàn)。
療效標(biāo)準(zhǔn)：(1)中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)（尼莫地平法）：顯效，治療后積分比治療前積分減少≥2/3；有效，治療后積分比治療前積分減少≥1/3而＜2/3；無(wú)效，治療后積分比治療前積分減少＜1/3或者增加。
（2）生活質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(KPS分級(jí))：增加，治療后比治療前增加≥10分；降低，治療后比治療前減少≥10分；穩(wěn)定，治療后與治療前相比無(wú)變化。
試驗(yàn)情況：II期：中醫(yī)證候療效：試驗(yàn)組201例顯效48例、有效93例，顯效率23.88%；對(duì)照組100例，顯效9例、有效18例、顯效率9.00%。生活質(zhì)量：試驗(yàn)組201例，提高率11.00%。補(bǔ)充試驗(yàn)80例：中醫(yī)證候療效試驗(yàn)組40例，顯效9例、有效18例、顯效率22.50%；對(duì)照組40例，顯效3例、有效5例、顯效率7.50%。生活質(zhì)量：試驗(yàn)組40例，提高17例，穩(wěn)定17例，提高率85.00%；對(duì)照組40例，提高4例，穩(wěn)定13例，提高率42.50%。
II期試驗(yàn)時(shí)，還發(fā)現(xiàn)神疲乏力、口干咽燥、痰血、納呆、自汗盜汗、胸痛等方面的改善較佳。能夠減輕化療所致的惡心嘔吐、便秘、脫發(fā)等現(xiàn)象；同時(shí)瘤體的穩(wěn)定率（CR+PR+NC）試驗(yàn)組81.59%，對(duì)照組66.00%。補(bǔ)充的80例組試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在神疲乏力、口干咽燥、面色晄白、少氣懶言、食欲不振、氣急等方面的改善較佳。能夠減輕化療所致的惡心嘔吐。脫發(fā)等現(xiàn)象；同時(shí)瘤體的穩(wěn)定率試驗(yàn)組85.00%，對(duì)照組67.50%。
安全性研究：本次試驗(yàn)中，除化學(xué)藥品急性和亞急性毒副反應(yīng)的表現(xiàn)外，兩個(gè)試驗(yàn)組均未發(fā)現(xiàn)發(fā)生不良反應(yīng)。
【貯    藏】密封，置陰涼處（不超過(guò)20℃）
【包    裝】低硅硼玻璃管制口服液瓶，6支/盒。
【有 效 期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ08752008。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090947
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：常熟雷允上制藥有限公司
生產(chǎn)地址：蘇州常熟市深圳路52號(hào)
郵政編碼：215500
電話號(hào)碼：0512-52823277    0512-52825564
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